Notifación de Ciudadano
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Notifación de Ciudadano
AVISO LEGAL
SISTEMA REGIONAL DE NOTIFICACIÓN EN LÍNEA DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, NOTI-FACEDRA
AVISO LEGAL
1. OBJETO Y ACEPTACIÓN
El presente aviso legal establece las condiciones de acceso y utilización de la información facilitada a través de la plataforma Regional de Notificación en Línea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (Noti-FACEDRA).
Noti-FACEDRA es una plataforma regional oficializada por el Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA) que permitirá a los Ciudadanos y Profesionales de Salud el proceso de notificación en línea de sospechas de reacciones adversas a medicamento a los Centros Nacionales o a las Instancias Nacionales Competentes en materia de Farmacovigilancia de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana.
Con esta plataforma se favorece un proceso de reporte electrónico que permitirá conocer de manera ágil y oportuna las reacciones adversas relacionadas con el uso de los medicamentos que son autorizados para su comercialización o uso en los países miembros de COMISCA; el disponer de esta información permitirá evaluar de manera nacional la seguridad de los medicamentos, generando evidencia de las posibles consecuencias adversas relacionadas al uso de estos y que potencialmente pueden poner en peligro la salud y la vida de los ciudadanos de la región SICA, potenciando además las acciones regionales que se ejecutan en el Programa Regional de Farmacovigilancia del COMISCA.
La puesta en operaciones de la plataforma regional Noti-FACEDRA responde al cumplimiento de los Arts.1, 3, 4, 6, 8, 9, 10 y 11 del Protocolo de Tegucigalpa; y 1, 2, 6, 7 y 8 del Tratado de la Integración Social Centroamericana; y de las resoluciones del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana siguientes:
- Acuerdo No. 18 de la Resolución de la XLVI Reunión del COMISCA, realizada en San José de Costa Rica, los días 21 y 22 de junio del 2017.
- Acuerdo I y II de la Resolución COMISCA 28-2018, realizada en Placencia, Belize, los días 6 y 7 de diciembre del 2018.
El acceso y reporte de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos realizada por usted a través de la plataforma Noti-FACEDRA, le confiere la calidad de titular y notificador ante la Autoridad Reguladora Nacional competente en materia de farmacovigilancia de su país de residencia e implica su aceptación plena y sin reservas de todas las disposiciones incluidas en el presente aviso legal.
2. CONDICIONES DE ACCESO Y UTILIZACIÓN DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN EN LÍNEA NOTI-FACEDRA
1. El dominio www.Notificacentroamerica.net es titularidad de la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA), ubicada en el Edificio Sede de la Secretaría General del Sistema de Integración Centroamericana (SICA), en Final Bulevar Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, La Libertad, El Salvador, Centroamérica.
2. Tanto el diseño de este sistema de notificación en línea y sus códigos están protegidos por los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial.
3. Le informamos que el sitio web www.Notificacentroamerica.net tiene por objeto facilitar el proceso de notificación electrónica de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos a las Instancias competentes en materia de farmacovigilancia de los países miembros de COMISCA y forma parte del Sistema de Farmacovigilancia Centroamericana Datos de Reacciones Adversas (FACEDRA) que es coordinado por la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana.
4. La página web www.Notificacentroamerica.net y todos los subdominios y directorios incluidos bajo la misma, han sido desarrollados para dar cumplimento a lo dispuesto en el Acuerdo No. 18 de la Resolución de la XLVI Reunión del COMISCA, realizada en San José de Costa Rica, los días 21 y 22 de junio del 2017 y de los Acuerdos I y II de la Resolución COMISCA 28-2018, realizada en Placencia, Belize, los días 6 y 7 de diciembre del 2018, que establecen que la plataforma FACEDRA es el Sistema Regional de Farmacovigilancia para las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los Estados Miembros del SICA que tienen la responsabilidad de velar por la vigilancia en la seguridad en el uso de los medicamentos que se comercializan en la región.
5. En aplicación del marco normativo vigente en los Estados Parte del SICA, relativo a la Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa que sus datos personales serán tratados e incorporados al reporte electrónico que recibirá el Centro Nacional de Farmacovigilancia o la Instancia Competente en materia de Farmacovigilancia del país desde donde realice el proceso de notificación, cada uno de los Centros llevará a cabo los procesos administrativos y técnicos definidos en las disposiciones nacionales en materia de farmacovigilancia y de lo dispuesto en las Resoluciones del COMISCA que puedan adoptarse. Asimismo, se le informa que sus datos personales serán tratados con las medidas de seguridad e integridad requeridas, en la que se incluyen el tratamiento y registro de los datos en la Base de Datos FACEDRA.
6. Los Centros Nacionales o Instancias Competentes en los Estados Miembros del SICA se comprometen a garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos facilitados por los notificadores y adoptará las medidas necesarias para evitar su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta en todo momento del estado de la tecnología. En cualquier momento, usted puede ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de su información, mediante notificación escrita dirigida al Centro Nacional o Instancia Competente en materia de farmacovigilancia, de acuerdo a las disposiciones nacionales de su país de residencia.
7. La SE-COMISCA no garantiza la inexistencia de interrupciones o errores en el acceso al sistema de notificación en línea que puedan ser causados por la prestación de servicio de terceros. Tampoco garantiza que éste se encuentre siempre y en todos los casos actualizado, aunque hará todo lo posible para subsanar incidentes técnicos que se presenten, velando por la actualización y la exactitud de sus contenidos, lo anterior en razón de problemas tecnológicos con los servicios en línea y si la información no ha sido ingresada por los Centros Nacionales o Instancias Competentes en los Estados Miembros del SICA que recaban los datos facilitados por los notificadores.
En todo caso, la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana se reserva el derecho a realizar cambios en la web www.Notificacentroamerica.net sin previo aviso, con el objetivo de actualizar, corregir, modificar, añadir o eliminar los contenidos de la pagina web www.Notificacentroamerica.net o de su diseño; sin que esto afecte a la integridad de los datos de la base de datos FACEDRA.
Asimismo, tampoco se responsabiliza de los contenidos que terceras partes hayan incluido en los hipervínculos a los que hace referencia a ésta página web.
8. La Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana, no se hace responsable de los posibles errores de seguridad que se puedan producir, ni de los posibles daños que puedan causarse en el sistema informático del notificador (hardware y software), los archivos o documentos almacenados en el mismo, como consecuencia de la presencia de virus en el equipo informático utilizado por el notificador para la conexión a los servicios y contenidos de la web www.Notificacentroamerica.net, o de un mal funcionamiento del navegador o del uso de versiones no actualizadas del mismo para el acceso a la misma.
9. Todo enlace de cualquier tercero a esta web www.Notificacentroamerica.net debe hacerlo al menú principal de la plataforma Noti-FACEDRA.
10. La utilización no autorizada de la información contenida en esta web, así como la lesión de los derechos de propiedad intelectual o industrial, dará lugar a las responsabilidades legalmente establecidas.
11. Los Notificadores que accedan a este documento pueden visualizar los contenidos y efectuar, en su caso, copias privadas autorizadas siempre que los elementos reproducidos no sean cedidos posteriormente a terceros. Por eso, el Notificador se compromete expresamente a hacer un uso adecuado de los contenidos del sistema de notificación en línea de conformidad con las leyes nacionales vigentes en los Estados Miembros del SICA, la buena fe y el orden público; así como a no emplearlos para:
- Vulnerar los derechos de propiedad intelectual o industrial de la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana. Por ello, cualquier utilización posible de todos o parte de los datos contenidos en el sistema de notificación en línea, deberá contener, en todo caso, la siguiente mención expresa: “Fuente de la información: Plataforma FACEDRA, Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana”.
- Deberá mencionarse asimismo la fecha de obtención de la información objeto de reutilización.
- Transformar o modificar los datos y atribuírselos a la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana. El usuario responderá frente a la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana, o frente a terceros, de cualesquiera daños y perjuicios que pudieran causarse como consecuencia del incumplimiento de las disposiciones incluidas en este aviso legal. El establecimiento de un hiperenlace no implica en ningún caso la existencia de relaciones entre la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana y el propietario del sitio web en el que se establezca, ni la aceptación o aprobación por parte de la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana de sus contenidos o servicios.
- La Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana no se responsabiliza del uso que cada usuario dé a los datos puestos a su disposición en el sistema de notificación en línea Noti-FACEDRA, ni de las actualizaciones que realice en base a los mismos.
Directorio de Centros Nacionales o Instancias Nacionales Competentes en materia de farmacovigilancia:
| País | Autoridad Reguladora Nacional | Instancia Competente en Materia de Farmacovigilancia |
|---|---|---|
| Belize | Ministerio de Salud de Belize | Unidad de Inspección de Medicamentos |
| Guatemala | Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud de Guatemala | Programa Nacional de Farmacovigilancia |
| El Salvador | Dirección Nacional de Medicamentos | Centro Nacional de Farmacovigilancia |
| Honduras | Agencia de Regulación Sanitaria | Centro Nacional de Farmacovigilancia |
| Nicaragua | Ministerio de Salud de Nicaragua | Unidad de Farmacovigilancia |
| Costa Rica | Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica | Centro Nacional de Farmacovigilancia |
| Panamá | Dirección de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá | Centro Nacional de Farmacovigilancia |
| República Dominicana | Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud de República Dominicana | Centro Nacional de Farmacovigilancia |
